РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РОССИИ
Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре– это процедура, которую должна пройти каждая компания, для благополучной реализации медицинской техники и оборудования в России. Цель данной процедуры: разрешить выпуск только качественных медицинских изделий, безопасных для людей.
В России невозможно использовать, продавать или экспортировать медицинские изделия без регистрационного удостоверения Росздравнадзора.
Регистрационное удостоверение (РУ) на медицинские изделия, оборудование и технику
Регистрационное удостоверение (РУ) – это документ, который подтверждает безопасность и качество мед. продукции и дает право на её использование в медицинской деятельности.
Оформление регистрационного удостоверения Росздравнадзора- это многоступенчатая процедура, требующая безупречной подготовки, богатой базы знания нормативных моментов и большого практического опыта.
Центр лицензирования ТитанМед более 10 лет занимается регистрацией медицинских изделий и оборудования в России. Мы довели до идеала прохождение каждого этапа регистрации, мы знаем все возможные ошибки и никогда их не допускаем. Процедура регистрации доведена до абсолютного идеала.
Хотите гарантированно пройти регистрацию медицинских изделий?
Вы можете связаться с нашим экспертом: +7 (905) 712-24-30
titanmedooo@gmail.com
Регистрационное досье на медицинское изделие, технику и оборудование
Чтобы получить регистрационное удостоверение на медицинские изделия в Росздравнадзоре, нужно подготовить регистрационное досье, пройти процедуру испытаний и подать дело в Росздравнадзор.
Порядок получения РУ на медицинское изделие:
1. Анализ и разработка документов для регистрации в Росздравнадзоре
2. Переговоры и подписание договоров с институтами для проведения испытаний
3. Подача папки в РЗН для проведения экспертизы качества и безопасности медицинских изделий (1 этап)
4. Работа по уведомлению регистрационного досье
5. Проведение клинических испытаний
6. Продолжение регистрации медицинского изделия (2 этап)
7. Получение РУ
Перечень документов, необходимых для регистрации медицинскихизделий:
Для получения списка документов, можете обратиться в нашу компанию и мы Вам предоставим полный список.
Связь с нашим экспертом: +7 (905) 712-24-30
titanmedooo@gmail.com
Классификация медицинских изделий по степени риска
В зависимости от уровня риска, медицинские изделия делятся на следующие классы:
Класс №1 - низкий уровень риска (перчатки, бахилы, расходный материал и другие изделия, которые не контактируют с потребителем)
Класс №2А - средний уровень риска (диагностическое ультразвуковое оборудование, некоторые перевязочные средства, физиотерапевтическая аппаратура и т.д)
Класс № 2Б - повышенный уровень риска (дефибриляторы, аппараты для анестезии, аппараты для введения лекарств, стоматологические установки, боры и т.д.)
Класс №3 - высокий уровень риска (эндопротезы, имплантируемые кардиостимуляторы, искусственные сердечные клапаны, аппаратура для гемодиализа и т.д.)
Что такое «класс риска медицинского изделия»?
Каждое медицинское изделие классифицируется по степени потенциального риска, который определяется классификатором на основании ГОСТ Р 31508-2012
Цена регистрации медицинских изделий, оборудования и техники
На стоимость регистрации медицинских изделий влияет два главных фактора:
1. Стоимость проведения необходимых испытаний
2. Размер госпошлины и экспертизы
Стоимость проведения Токсикологических испытаний- от 50 тысяч/(материал)
Стоимостьтехнических испытанийот 130 тысяч рублей (I класс опасности) до 200 тысяч рублей (III класс опасности).
Стоимость электромагнитных испытаний (ЭМС) от 80 до 150 тысяч рублей
Размер госпошлины на регистрацию медицинских изделий в Россиисоставляет 7 тысяч рублей.
Стоимость экспертизы Росздравнадзора зависит от класса риска изделия:
Класс №1 - 45 тысяч рублей
Класс №2А - 65 тысяч рублей
Класс № 2Б - 85 тысяч рублей
Класс №3 - 115 тысяч рублей
Сроки регистрации медицинских изделий, оборудования и техники
Срок регистрации МИ от 6 до 12 месяцев.