Поставьте нам задачу, и мы решим ее в самые короткие сроки!

МЫ ЛУЧШИЕ
В СВОЕМ ДЕЛЕ
Более 3000 лицензий получено за годы работы

Единый номер по России

Меню Россия

РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РОССИИ

Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре– это процедура, которую должна пройти каждая компания, для благополучной реализации медицинской техники и оборудования в России. Цель данной процедуры: разрешить выпуск только качественных медицинских изделий, безопасных для людей.

В России невозможно использовать, продавать или экспортировать медицинские изделия без регистрационного удостоверения Росздравнадзора.

Регистрационное удостоверение (РУ) на медицинские изделия, оборудование и технику

Регистрационное удостоверение (РУ) – это документ, который подтверждает безопасность и качество мед. продукции и дает право на её использование в медицинской деятельности.

Оформление регистрационного удостоверения Росздравнадзора- это многоступенчатая процедура, требующая безупречной подготовки, богатой базы знания нормативных моментов и большого практического опыта.

Центр лицензирования ТитанМед более 10 лет занимается регистрацией медицинских изделий и оборудования в России. Мы довели до идеала прохождение каждого этапа регистрации, мы знаем все возможные ошибки и никогда их не допускаем. Процедура регистрации доведена до абсолютного идеала.

Хотите гарантированно пройти регистрацию медицинских изделий?

Вы можете связаться с нашим экспертом: +7 (905) 712-24-30

titanmedooo@gmail.com

Регистрационное досье на медицинское изделие, технику и оборудование

Чтобы получить регистрационное удостоверение на медицинские изделия в Росздравнадзоре, нужно подготовить регистрационное досье, пройти процедуру испытаний и подать дело в Росздравнадзор.

Порядок получения РУ на медицинское изделие:

1. Анализ и разработка документов для регистрации в Росздравнадзоре

2. Переговоры и подписание договоров с институтами для проведения испытаний

3. Подача папки в РЗН для проведения экспертизы качества и безопасности медицинских изделий (1 этап)

4. Работа по уведомлению регистрационного досье

5. Проведение клинических испытаний

6. Продолжение регистрации медицинского изделия (2 этап)

7. Получение РУ

Перечень документов, необходимых для регистрации медицинскихизделий:

Для получения списка документов, можете обратиться в нашу компанию и мы Вам предоставим полный список.

Связь с нашим экспертом: +7 (905) 712-24-30

titanmedooo@gmail.com

Классификация медицинских изделий по степени риска

В зависимости от уровня риска, медицинские изделия делятся на следующие классы:

Класс №1 - низкий уровень риска (перчатки, бахилы, расходный материал и другие изделия, которые не контактируют с потребителем)

Класс №2А - средний уровень риска (диагностическое ультразвуковое оборудование, некоторые перевязочные средства, физиотерапевтическая аппаратура и т.д)

Класс № 2Б - повышенный уровень риска (дефибриляторы, аппараты для анестезии, аппараты для введения лекарств, стоматологические установки, боры и т.д.)

Класс №3 - высокий уровень риска (эндопротезы, имплантируемые кардиостимуляторы, искусственные сердечные клапаны, аппаратура для гемодиализа и т.д.)

Что такое «класс риска медицинского изделия»?

Каждое медицинское изделие классифицируется по степени потенциального риска, который определяется классификатором на основании ГОСТ Р 31508-2012

Цена регистрации медицинских изделий, оборудования и техники

На стоимость регистрации медицинских изделий влияет два главных фактора:

1. Стоимость проведения необходимых испытаний

2. Размер госпошлины и экспертизы

Стоимость проведения Токсикологических испытаний- от 50 тысяч/(материал)

Стоимостьтехнических испытанийот 130 тысяч рублей (I класс опасности) до 200 тысяч рублей (III класс опасности).

Стоимость электромагнитных испытаний (ЭМС) от 80 до 150 тысяч рублей

Размер госпошлины на регистрацию медицинских изделий в Россиисоставляет 7 тысяч рублей.

Стоимость экспертизы Росздравнадзора зависит от класса риска изделия:

Класс №1 - 45 тысяч рублей

Класс №2А - 65 тысяч рублей

Класс № 2Б - 85 тысяч рублей

Класс №3 - 115 тысяч рублей

Сроки регистрации медицинских изделий, оборудования и техники

Срок регистрации МИ от 6 до 12 месяцев.

УЗНАЙ СРОКИ И СТОИМОСТЬ получения лицензии 01/05

Какой вид лицензирования вам необходим? Медицинская лицензия (Все виды) Фармацевтическая лицензия (аптеки, аптечные пункты, фармацевтические оптовые склады) Рентгенология (проекты, протоколы, санитарно-эпидемиологическое заключение, лицензия) Регистрация медицинских изделий в России Подобрано ли помещение для ведения деятельности?* Для ведения медицинской/фармацевтической деятельности существуют определенные требования, регламентируемые СанПиНами. Да, собственное Да, аренда Нет,необходима помощь в поиске и подборе по нормативам Зарегистрировано ли юр.лицо или ИП?* Для ведения медицинской деятельности необходимо регистрировать юридическое лицо. Также разрешено лицензировать Индивидуальных Предпринимателей при наличии у них высшего медицинского образования. Важно указать верные ОКВЭДы, чтобы законно вести деятельность. Да Нет, зарегистрирую сам Нет, нужна помощь в регистрации Объект лицензируется впервые?* Мы оказываем помощь в получении медицинской лицензии, а также в расширении видов деятельности по старой лицензии и перелицензирование на другое Ю.Л. Да, впервые Перелицензирование Расширение лицензии Есть ли сотрудники с медицинским образованием?* В зависимости от видов деятельности лицензируемого учреждения есть требования к сотрудникам, их квалификации и опыту работы. Также есть требования к документам. Да, есть Нет, нужна помощь с подбором персонала Закуплено ли оборудование для осуществления деятельности?* В зависимости от видов услуг оказывыемых медицинским учреждением или аптекой есть список обязательного оборудования, который будет осмотрен и проверен во время проверки. Для лицензирования необходимо заявлять оборудование и мебель с определенными характеристиками и сертификатами. На оборудование требуются регистрационные удостоверения. Да, закуплено Нет, подберем и закупим сами Нет, нужна помощь в подборе оборудования Получено ли заключение Центра гигиены и эпидемиологии?* Наличие данного заключения необходимо для получения медицинской лицензии. Да, получено Нет, получу сам Нет, нужна помощь Получено ли санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора?* Наличие данного заключения необходимо для получения медицинской лицензии. Да, закуплено Нет, подберем и закупим сами Нет, нужна помощь Есть ли заключенные договора: Договор на вывоз твердо-бытовых отходов, Договор на медицинские отходы, Договор на стирку медицинской одежды, Договор на дератизацию и дезинфекцию.(для получения мед и фарм лицензии, обязательно наличие договоров) Договоров нет, нужна помощь Договора есть Договоров нету, помощь не нужна Собран ли комплект документов на медицинское изделие? Собран Не собран Получены ли технические условия производства изготовления медицинского изделия? Получены Не получены Получено ли письмо в Росздравнадзоре, на ввоз медицинского изделия в Россию? Получено Не получено Выполнены ли испытания на медицинское изделие? Выполнены Не выполнены Получены ли сертификаты ЕЭС? Получены Не получены Есть ли переведенные на русский язык оригиналы документов от производителя? Есть Нету Заверены ли документы от производителя у Нотариуса? Заверены Не заверены Есть ли образцы медицинских изделий? Есть Нету Имеется ли доверенность от производителя? Имеется Не имеется Медицинское изделие стерильное или не стерильное? Стерильное Не стерильное Оставьте свой номер телефона, мы перезвоним и озвучим сроки и стоимость:

Я даю согласие на обработку персональных данных

ПОТОМУ ЧТО МЫ ЛУЧШИЕ В СВОЁМ ДЕЛЕ!

100% конверсия выполнения заказов

Мы любим свое дело и делаем его лучше, чем кто-либо.

Беремся даже за самые сложные задачи

Выход есть всегда! Мы решим любой вопрос в области нашей профессиональной компетенции.

За 10 лет работы ни одного недовольного клиента

Просто мы не умеем работать по-другому!

Работаем по всей территории РФ

Мы абсолютно уверенны в своем профессионализме и наш опыт позволяет решить любую задачу в любом регионе РФ.

Всегда точно в срок

Мы называем реальные сроки и всегда выполняем работу вовремя.

Абсолютная конфиденциальность

Гарантируем абсолютную конфиденциальность всей информации. Мы на стороне клиента.

УСПЕШНО 01/05 ЗАВЕРШЕННЫЕ
ПРОЕКТЫ

Задача: Клиника «под ключ»

Центр косметологии

Результат

1. Открытие ООО
2. Подбор помещения
3. Проектирование помещения
4. Сопровождение при ремонте клиники
5. Подбор и закупка медицинского оборудования и медицинской мебели
6. Поиск и подбор персонала
7. Сопровождение при получении санитарно-эпидемиологического заключения
8. Сопровождение при получении лицензии на медицинскую деятельность
9. Принят в члены Ассоциации «Союз предпринимательства аптечных и медицинских учреждений в здравоохранении» и продолжает активно работать с нашей организацией.

Выданые лицензии

Фото объекта

Задача: Медицинский центр «под ключ»

Алалия Стоп - медицинский центр реабилитации

Результат

1. Проектирование центра
2. Сопровождение при ремонте
3. Подбор и закупка оборудования и мебели
4. Подбор и поиск персонала с действующими медицинскими сертификатами
5. Подготовка пакета документов и сопровождение при получении санитарно-эпидемиологического заключения
6. Подготовка пакета документов и сопровождение при получении лицензии
7. Прием в СПАиМУЗ

Выданые лицензии

Фото объекта

Задача: Клиника «под ключ»

Клиника стоматологии и эстетической медицины

Результат

1. Проектирование клиники
2. Сопровождение ремонта
3. Закупка оборудования и мебели по перечню медицинского оборудования в соответствии с Порядками оснащения
4. Подбор персонала с действующими медицинскими сертификатами
5. Подготовка документов и сопровождение при получении санитарно-эпидемиологического заключения
6. Подготовка документов и сопровождение при получении лицензии
7. Прием в СПАиМУЗ

Выданые лицензии

Фото объекта

Задача: Клиника «под ключ»

Институт красоты Excellence

Результат

1. Проект клиники
2. Координация действий с ремонтными работами и поставкой оборудования
3. Подбор и поиск персонала
4. Подготовка пакета документов и сопровождение при получении санитарно-эпидемиологического заключения
5. Подготовка пакета документов и сопровождение при получении лицензии
6. Прием в СПАиМУЗ

Выданые лицензии

Фото объекта

Задача: Сопровождение при получении лицензии

Международный медицинский центр Уро-про

Результат

1. Подготовка документов и сопровождение при получении санитарно-эпидемиологического заключения
2. Подготовка документов и сопровождение при получении лицензии

Выданые лицензии

Фото объекта

Задача: Клиника «под ключ»

Многофункциональная хирургическая клиника

Результат

1. Проектирование клиники
2. Закупка оборудования и мебели по перечню медицинского оборудования в соответствии с Порядками оснащения
3. Подготовка документов и сопровождение при получении санитарно-эпидемиологического заключения
4. Подготовка документов и сопровождение при получении лицензии
5. Прием в СПАиМУЗ

Выданые лицензии

Фото объекта

Задача: Медицинский центр «под ключ»

КРАЕВОЙ МЕДИЦИНСКИЙ ЦЕНТР №1

Результат

1. Проектирование центра
2. Сопровождение при ремонте центра
3. Подбор и закупка оборудования, мебели по перечню медицинского оборудования в соответствии с Порядками оснащения
4. Подбор персонала с действующими медицинскими сертификатами
5. Подготовка пакета документов и сопровождение при получении санитарно-эпидемиологического заключения
6. Подготовка пакета документов и сопровождение при получении лицензии

Выданые лицензии

Фото объекта

Задача: Медицинский центр «под ключ»

Научно-практический центр наркологии и психиатрии Эмеркон

Результат

1. Подбор и закупка оборудования, мебели по перечню медицинского оборудования в соответствии с Порядками оснащения
2. Подготовка пакета документов и сопровождение при получении санитарно-эпидемиологического заключения
3. Подготовка пакета документов и сопровождение при получении лицензии
4. Прием в СПАиМУЗ

Выданые лицензии

Фото объекта

ЗАПИШИТЕСЬ НА КОНСУЛЬТАЦИЮ

Вы со специалистом обсудите задачу, определите
возможные пути решения и согласуете условия
сотрудничества.

Стоимость первой консультации
- от 5000 рублей.*
* Не оплачивается при заключении договора.

Безрукова ОльгаСергеевна

СПЕЦИАЛИЗАЦИЯ

Генеральный директор ТитанМед, эксперт в области регистрации медицинских изделий в России, лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности.

Генеральный директор

- Многолетний опыт работы в Министерстве здравоохранения. - Колоссальный объем информации, полученный за годы работы. Опыт работы со стороны структуры дает полную картину успешного, законного и грамотного подхода к бизнесу наших любимых клиентов. Работая в сфере здравоохранения РФ, знаешь «кухню» изнутри. Я помогаю клиентам воплотить мечту в жизнь и сохранить драгоценное время.

Лучше быть тем кому завидуют, чем стать завистником, не обманывать себя, всегда быть человеком. Хочешь мечту - сделай ее сам. Моя сила в моей семье.

НАША КОМАНДА

"Никогда не отказывайся от своей мечты!"

Артюшина Юлия Викторовна

специалист по кадрам Ассоциации «СПАиМУЗ»

Специализация

Опыт работы в профильной сфере – 15 лет, высшее образование по специальности «Государственное и муниципальное управление». Профессиональную трудовую деятельность начала в 2002 году специалистом по кадрам МОУ «Средняя общеобразовательная школа № 40» г.Кемерово. В 2009 году продолжила работать специалистом по кадрам в МАУ «Школьное питание» Федеральная программа по модернизации школьных пищеблоков г.Кемерово. С 2015 по 2018 гг. работала ведущим специалистом по учету, движению численности и обучению персонала в Филиале ООО «РН-Сервис» в г.Краснодар Дочернем обществе нефтяной компании «Роснефть».

"Изменим мир к лучшему. Присоединяйся!"

Безруков Геннадий Евгеньевич

Директор

Специализация

От инженера в почтовом ящике до Ген. Директора крупной компании. Отражение уходящей исторической эпохи от развитого социализма с верой в коммунистическое будущее и перестройки до феодального капитализма. Опыт решения не решаемых задач – молодому поколению.

"Ни одно желание не дается человеку отдельно от силы, позволяющей его осуществить"

Белов Захар Захарович

Юрист

Специализация

Окончил Российский Университет Правосудия. Регулярно проходит обучение по сертификациям ведущих ВУЗов страны, среди которых: «Юридическая поддержка стартапов» МГУ имени М.В.Ломоносова; «Финансовые рынки и институты» НИУ Высшая Школа Экономики; «Правоведение» ТюмГУ и др. В своей работе руководствуется принципами прагматичности, дисциплинированности и высочайшего профессионализма

"Душа сама создает свои горизонты"

Отарова Алина Хусиновна

Юрист

Специализация

Студент ФГБОУ ВО «Майкопский государственный технологический университет» по специальности «Юриспруденция». Организованный подход к работе, ответственное выполнение обязанностей, внимательность при подготовке юридической документации.

"ОТДЫХ – это работа с удовольствием"

Огольцев Вячеслав Александрович

Специалистом по организации здравоохранения

Специализация

Управленческий, организационный и исполнительский опыт. • Способность работать самостоятельно и в команде. • Направленность на получение конкретных результатов. • Курирование и осуществление проектов startup.Управление качеством услуг медицинского учреждения. Организация и лицензирование новых медицинских услуг.

"В моей жизни было и будет всякое…….. Но со мной люди чаще смеялись чем плакали"

Тихомирова Елена Юрьевна

Бухгалтер

Специализация

Имею 2 высших образования (экономическое и юридическое) Опыт работы: Более 10 лет в органах исполнительной власти Краснодарского края. Присвоен классный чин «государственный советник Краснодарского края 3 класса». Возглавляла отдел внутреннего финансового контроля в одном из министерств Краснодарского края.

"Хочешь быть счастливым - будь им!"

Шерстнёва Марина Дмитриевна

Офис-менеджер

Специализация

Высшее образование по специальности «Менеджмент», Академия маркетинга и социально-информационных технологий, г. Краснодар, 2011-2015 гг. Работала в транспортной компании ООО «ТК Рейл Континент Юг» в должности – менеджер по работе с клиентами, с июля 2014 по октябрь 2018.

"Ex aequo et bono. – С добром и справедливостью"

Павлова Галина Юрьевна

Юрист

Специализация

Два высших образования. Кандидат наук. Доброжелательна, коммуникабельна, стрессоустойчива, без вредных привычек, но с наличием стремления к личному росту и самосовершенствованию

Благодарности

ЧАСТО ЗАДАВАЕМЫЕ
ВОПРОСЫ

ВОЗМОЖНО ЛИ ЭФФЕКТИВНО РАБОТАТЬ ДИСТАНЦИОННО?

Мы уже 3 года, как вышли на Российский рынок, у нас отработаны все алгоритмы взаимодействия. Нашими клиентами за это время получены лицензии во Владивостоке, в Магадане, Якутск, Кемерово, Челябинск, Казань, Калининград и других больших и малых городах, в нашем послужном списке уже 37 городов. В 99 % случаях мы все равно выезжаем на объект.

ЕСЛИ Я ВАМ ПЕРЕЧИСЛЮ ДЕНЬГИ, А У ВАС НИЧЕГО НЕ ПОЛУЧИТЬСЯ?

У нас не может не получиться. Если мы берёмся за дело, то доводим его до конца. Именно поэтому к нам обращаются, казалось бы, даже самые безнадёжные случаи. У нас 100% положительно завершённых лицензионных дел за 10 лет работы. Мы настолько уверены в себе, что готовы вернуть средства в случае неудачи - но таких случаев еще не было. К нам часто приходят клиенты, после неудачной работы от наших конкурентов и знаете, мы помогаем решить их задачи, которые не смогли решить другие.

КАК ЧАСТО ВАМ ВОЗВРАЩАЮТ ДОКУМЕНТЫ ИЗ-ЗА ОШИБОК?

- За последние 7 лет, с тех пор, как мы разработали и ввели тройную систему контроля за документами, у нас не было ни одного случая возврата. За это нас ценят и любят клиенты.

МОЖЕТ ЛИ СЛУЧИТСЯ ТАК, ЧТО СУММА ДОГОВОРА УВЕЛИЧИТСЯ ПО ХОДУ РАБОТЫ?

- Нет, это исключено, мы работаем только в рамках ранее заключённого договора. Увеличение стоимости наших работ, не будет. Даже если это пойдёт в ущерб нам, клиент получит свою услугу по изначально договорённой цене.

ОБРАТИТЕСЬ за консультацией Cтоимость первой консультации - бесплатно.
Оставьте заявку, наш специалист свяжется с Вами.

Наши клиенты на карте

Политика конфиденциальности

Согласие на обработку персональных данных

Настоящим в соответствии с Федеральным законом № 152-ФЗ «О персональных данных» от 27.07.2006 года свободно, своей волей и в своем интересе выражаю свое согласие на обработку моих персональных данных компании Общество с ограниченной ответственностью «ТитанМед», расположенной по адресу:

350049 Россия Краснодарский край, г. Краснодар, ул. Красных Партизан, д. 212, офис 304., (далее по тексту - Оператор).

Персональные данные - любая информация, относящаяся к определенному или определяемому на основании такой информации физическому лицу.

Настоящее Согласие выдано мною на обработку следующих персональных данных:

- Имя;

- Отчество;

- Фамилия;

- Телефон;

- E-mail;

- Дополнительные способы связи;

- Комментарий (заявка).

Согласие дано Оператору для совершения следующих действий с моими персональными данными с использованием средств автоматизации и/или без использования таких средств: сбор, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), использование, обезличивание, а также осуществление любых иных действий, предусмотренных действующим законодательством РФ как неавтоматизированными, так и автоматизированными способами.

Данное согласие дается Оператору для обработки моих персональных данных в следующих целях:

- предоставление мне услуг/работ;

- направление уведомлений по указанным способам связи со мной, касающихся предоставляемых услуг/работ;

- подготовка и направление ответов на мои запросы;

- направление в мой E-mail и номер телефона через СМС, в том числе рекламной, о мероприятиях/товарах/услугах/работах Оператора.

Настоящее согласие действует до момента его отзыва путем направления соответствующего уведомления на электронный адрес titanmedooo@gmail.com. В случае отзыва мною согласия на обработку персональных данных Оператор вправе продолжить обработку персональных данных без моего согласия при наличии оснований, указанных в пунктах 2 – 11 части 1 статьи 6, части 2 статьи 10 и части 2 статьи 11 Федерального закона №152-ФЗ «О персональных данных» от 26.06.2006 г.

Полное официальное наименование предприятия (для печатн. форм. докум.)	Общество с ограниченной ответственностью «ТитанМед»
Сокращенное наименование предприятия	ООО «ТитанМед»
Генеральный директор	Безрукова Ольга Сергеевна
ИНН	2308258038
ОГРН	1182375061990
КПП	230801001
Юридический адрес	350049 Россия Краснодарский край, г. Краснодар, ул. Красных Партизан, д. 212, офис 304.
Номер расчетного счета	40702810826020004111
Наименование учреждения банка	ФИЛИАЛ "РОСТОВСКИЙ" АО "АЛЬФА-БАНК"
Местонахождение учреждения банка	Краснодар
Корреспондентский счет банка	30101810500000000207
БИК	046015207

Меню Россия

РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РОССИИ

Регистрационное удостоверение (РУ) на медицинские изделия, оборудование и технику

Регистрационное досье на медицинское изделие, технику и оборудование

Перечень документов, необходимых для регистрации медицинскихизделий:

Классификация медицинских изделий по степени риска

Цена регистрации медицинских изделий, оборудования и техники

Сроки регистрации медицинских изделий, оборудования и техники

УЗНАЙ СРОКИ И СТОИМОСТЬ получения лицензии 01/05

ПОТОМУ ЧТО МЫ ЛУЧШИЕ В СВОЁМ ДЕЛЕ!

УСПЕШНО 01/05 ЗАВЕРШЕННЫЕ ПРОЕКТЫ

ЗАПИШИТЕСЬ НА КОНСУЛЬТАЦИЮ

Безрукова ОльгаСергеевна

НАША КОМАНДА

ЧАСТО ЗАДАВАЕМЫЕ ВОПРОСЫ

ОБРАТИТЕСЬ за консультацией Cтоимость первой консультации - бесплатно.Оставьте заявку, наш специалист свяжется с Вами.

Наши клиенты на карте

Политика конфиденциальности

Реквизиты

СПАСИБО!

УСПЕШНО 01/05 ЗАВЕРШЕННЫЕ
ПРОЕКТЫ

ЧАСТО ЗАДАВАЕМЫЕ
ВОПРОСЫ

ОБРАТИТЕСЬ за консультацией Cтоимость первой консультации - бесплатно.
Оставьте заявку, наш специалист свяжется с Вами.