Предпринимательская деятельность, предусматривающая изготовление, транспортировку, хранение и реализацию лекарственных средств регламентируются и регулируются на основании ПП РФ от 22.12.2011 N 1081 и Федерального закона от 04.05.2011 No 99-ФЗ. Это необходимая мера безопасности, так как для многих медикаментов необходимы специфические условия хранения, особые формы учета и контроля.
Фармацевтическая лицензия необходима субъектам хозяйственной деятельности, которые осуществляют:
- изготовление лекарственных средств;
- хранение и перевозку медикаментов;
- реализацию лекарственных средств через учреждения розничной торговли;
- оптовую торговлю лекарственными средствами, БАДами и другими товарами, подлежащими реализации через аптечную сеть.
Аптечные учреждения подразделяются на собственно аптеки, аптечные пункты.
Различают производственные аптеки, где в индивидуальном порядке изготавливают лекарственные средства по прописям, и аптеки готовых лекарственных форм (ГЛФ). Чаще всего производственная аптека входит в состав аптеки ГЛФ как производственный отдел. Аптеки имеют право на реализацию максимального ассортимента медикаментов, отпускающихся по рецепту и без рецепта, а также других товаров аптечного ассортимента.
В пакет документов для получения лицензии на фармацевтическую деятельность входят:
- Заявление лицензиата;
- Документы о праве собственности или договор аренды на помещение;
- Уставные документы компании;
- Трудовые договоры с работниками, документы об образовании, стаже работы и квалификации;
- СЭЗ о соответствии помещения требованиям Росздравнадзора;
- Договор охранной и пожарной сигнализации;
- План строения, заверенный в БТИ, экспликация;
- Список оборудования с сертификатами и документами, подтверждающими право его использования, контракты на техническое обслуживание;
- Квитанция об уплате госпошлины.
Специалисты нашей компании оказывают помощь в подготовке пакета документов для процедуры получения лицензии, начиная от получения разрешений и согласований в контролирующих органах.
Стоимость услуг нашей компании рассчитывается индивидуально для каждого клиента, исходя из выбранной формы сотрудничества, объема работ и готовности к лицензированию
