Оказание ветеринарных услуг контролируется государственными органами не менее тщательно, чем медицинская деятельность. В ряде случаев такой бизнес можно вести только при наличии лицензии, выдаваемой Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзором).
Когда нужна лицензия на осуществление ветеринарной деятельности?
Обязательное лицензирование ветеринарной клиники на сегодняшний день не требуется. Однако если организация планирует не только оказывать услуги по лечению животных, но и продавать медицинские препараты (то есть фактически иметь на территории клиники ветеринарную аптеку), лицензия нужна. То же самое касается и зоомагазина, в котором будут реализовываться лекарства, противопаразитные средства, витамины и пр.
Разрешение, которое необходимо в таких случаях, — лицензия на фармацевтическую деятельность. Это правило закреплено в п. 1 статьи 52 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Получение лицензии на продажу ветеринарных препаратов даёт право заниматься:
- оптовой и розничной торговлей ветеринарными лекарственными средствами;
- их изготовлением, хранением и транспортировкой.
Требование о лицензировании касается как организаций, так и индивидуальных предпринимателей.
Нормативно-правовая база
Порядок оформления лицензии для ветеринарной аптеки регулируется несколькими нормативно-правовыми актами. В 2024 году основными из них являются:
- Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
- Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств»;
- Постановление Правительства РФ № 547 от 31.03.2022 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (далее — «ПП РФ № 547»);
- Приказ Россельхознадзора № 1406 от 28.12.2020 «Об утверждении Административного регламента предоставления госуслуги по лицензированию…»;
- Приказ Россельхознадзора № 1198 от 10.08.2022 «Об утверждении формы оценочного листа, содержащего список контрольных вопросов…».
- Приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 21 сентября 2020 г. № 555 «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения»
- Приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 29 июля 2020 г. N 426 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения»
Этот внушительный объём информации важно корректно интерпретировать с юридической точки зрения. Кроме того, нормативная база периодически перерабатывается. Поэтому для гарантированного получения лицензии с первого раза рекомендуется обращаться к профессионалам.
Лицензионные требования
Базовые требования к соискателю лицензии на ветеринарную аптеку установлены в ПП РФ № 547:
- Наличие производственного объекта и оборудования, принадлежащих заявителю на законном праве: собственности, аренды или др. Они должны соответствовать применимым профильным нормативам: закону «Об обращении лекарственных средств», правилам аптечной практики, правилам хранения, изготовления и отпуска лекарственных препаратов и др.
- Наём по трудовым договорам сотрудников, имеющих высшее или среднее фармацевтическое (либо ветеринарное) образование, а также сертификат специалиста (или аккредитацию при фармацевтической специальности).
Если ветаптеку открывает ИП, он сам должен иметь профильное высшее или среднее образование, сертификат специалиста или аккредитацию.
Какие документы нужны для получения лицензии?
Пакет материалов, который подаётся в Россельхознадзор в составе заявки на ветеринарное лицензирование, включает в себя:
- Заявление. Его рекомендуемая форма выложена на сайте ведомства.
- Копии учредительных документов.
- Копии документов, подтверждающих права на помещение и оборудование, например договоры аренды.
- Копии документов, подтверждающих наём и профильное образование сотрудников, а также наличие у них сертификатов, аккредитации и подтверждённой квалификации.
- Опись документации.
По своему усмотрению соискатель может также приложить к комплекту (иначе РСХН запросит их в других органах самостоятельно):
- санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора;
- выписку из ЕГРЮЛ или ЕГРИП;
- выписку из ЕГРН на помещение.
Отметим, что ряд документов, которые не обязательно прикладывать к заявлению на лицензию для ветклиники с аптекой, непременно должны быть подготовлены к моменту визита комиссии Россельхознадзора. Это материалы, которые требуются по закону для осуществления ветеринарной деятельности, например:
- Журналы учёта.
- Инструкции для сотрудников.
- Приказы о назначении ответственных лиц.
- Договоры на обслуживание оборудования и т. д.
Порядок прохождения проверки и получения лицензии
Подача заявки осуществляется через портал «Госуслуги». Пошлина, согласно НК РФ, составляет 7 500 руб., но соискатели временно освобождены от её уплаты до конца 2029 года.
Срок рассмотрения обращения составляет до 10 рабочих дней. В течение этого периода комиссия лицензирующего органа проведёт выездную проверку. В её ходе оценивается соответствие помещений, в которых будет осуществляться оборот ветеринарных препаратов, нормативным требованиям, в том числе:
- Завершён ли на площадях ремонт.
- Установлено ли необходимое торговое и складское оборудование, правильно ли они промаркированы, имеются ли на них сертификаты и договоры на обслуживание.
- Оборудованы ли помещения термометром и гигрометром, соблюдаются ли в зонах хранения медикаментов нужные температура и влажность.
- Выделено ли место для хранения неликвидной продукции, а также уголок хранения средств для уборки и дезинфекции.
- Есть ли стол приёма товара.
- Оформлены ли все необходимые документы для текущих операций.
По итогам проверки комиссия составляет акт, выводы из которого учитываются при принятии решения о выдаче разрешения.
ООО «ТитанМед» помогает получить лицензию на торговлю ветеринарными препаратами быстро и без хлопот. В состав услуг входят:
- Консультация.
- Аудит помещений и документов на предмет соблюдения лицензионных требований, выдача рекомендаций по их приведению в соответствие.
- Подготовка пакета материалов для лицензирования.
- Сопровождение проверочных мероприятий.
- Получение ветеринарной лицензии.
ООО «ТитанМед» — крупнейшая компания в сфере лицензирования на юге России. Благодаря многолетнему опыту работы мы оперативно получим для вас разрешительную документацию, сохранив ваше время и деньги.
