Как открыть аптеку? Лицензирование аптечных пунктов

Аптечный бизнес продолжает оставаться перспективным направлением коммерческой деятельности. Однако, поскольку он связан с повышенной ответственностью, так как влияет на здоровье населения, к работе аптеки предъявляются многочисленные требования. Ключевое условие для её открытия – получение лицензии на ведение фармацевтической деятельности. С 2022 года этот процесс регулируется новым нормативным актом – Постановлением Правительства РФ № 547 от 31.03.2022. Ещё один важный источник норм в этой области – Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Расскажем об основных этапах и условиях запуска аптечного бизнеса.

Регистрация бизнеса

Исходя из организационно-правовой формы аптеку может открыть как юридическое лицо (обычно ООО), так и индивидуальный предприниматель. Но у организации больше возможностей: она может производить препараты, осуществлять торговлю через интернет. Кроме того, ИП имеет право открыть только один объект.

Перед подготовкой к открытию нужно определиться с видом аптечного бизнеса. Согласно Приказу Минздрава № 780н от 31.07.2020, действует следующая классификация:

• Аптека для реализации готовых препаратов.
• Аптека, в которой, помимо продажи готовых лекарств, будут производиться препараты (отдельный подвид – аптека с правом изготовления асептических средств).
• Аптека при медицинском учреждении в одной из названных выше форм, а также особая разновидность – производственная с правом изготовления радиофармацевтических препаратов.
• Аптечный пункт, в ассортименте которого не могут быть представлены сильнодействующие, ядовитые, наркотические, психотропные средства, реабилитационное оборудование.
• Аптечный киоск – формат, похожий на аптечный пункт, но без возможности продажи рецептурных лекарств.

Налогообложение

Компания или ИП, решившие открыть аптеку, не могут применять патентный режим, поэтому им доступны:

• УСН – упрощённая система налогообложения;
• АУСН – новый спецрежим, автоматизированная УСН;
• ОСН – общая система налогообложения.

Требования к аптеке

Чтобы получить лицензию на аптечную деятельность, необходимо выполнить следующие требования:

1. Наличие помещения под аптеку и специального оборудования. Они должны принадлежать предпринимателю на праве собственности или аренды.

2. Наличие сотрудников по трудовым договорам, которые имеют высшее или среднее фармацевтическое образование. Их специализация должна подтверждаться сертификатом или пройденной аккредитацией (в дальнейшем как минимум раз в 5 лет они должны подтверждать свою квалификацию).

Если аптеку открывает ИП, он сам должен иметь фармацевтическое образование, сертификат специалиста или свидетельство об аккредитации.

3. Наём лица, которое будет отвечать за внедрение и обеспечение системы качества транспортировки и хранения лекарственных препаратов.

4. Получение санитарно-эпидемиологического заключения от Роспотребнадзора (РПН) о соответствии помещений требованиям санитарных правил в отношении фармацевтической деятельности.

Обращаем внимание, что перечисленные условия необходимы для получения базовой лицензии на фармацевтическую деятельность. Для торговли психотропными и наркотическими средствами нужно отдельное разрешение и соблюдение дополнительных требований.

Для получения заключения РПН в помещении аптеки должны соблюдаться санитарные правила, перечисленные в СП 2.1.3678-20 (утверждены Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ № 44 от 24.12.2020). Их достаточно много, в том числе:

• размещение аптеки в изолированном блоке;
• наличие отдельного входа, если она располагается в многоквартирном доме;
• минимальная высота потолков в помещении – 2,4 м;
• отсутствие на той же площади других организаций;
• оборудование помещения горячим и холодным водоснабжением, водоотведением, вентиляцией, освещением, отоплением;
• функциональное зонирование площади (торговый зал, склад, комната отдыха и приёма пищи для персонала, хозяйственное помещение, санузел, дополнительные зоны при работе со специальными препаратами);
• наличие пандуса на входе и т. д.

Кроме того, помещение аптеки должно соответствовать противопожарным требованиям, а состав и качество оборудования – профильным нормативным актам Минздрава (основной источник – Приказ ведомства № 647н от 31.08.2016).

Получение лицензии: документы и сроки

За последние годы процедура лицензирования фармацевтического бизнеса значительно упростилась. Теперь заявку на лицензию нужно подавать в электронном виде с минимумом приложений.

Пройдёмся по основным аспектам этого процесса:

1. Лицензирующий орган – территориальное подразделение Росздравнадзора.
2. Способ подачи – в электронном виде через портал «Госуслуги». Для подписания заявления потребуется электронная подпись.
3. В составе заявления нужно указать сведения, перечисленные в п. 1 статьи 13 закона № 99-ФЗ.
4. Документы к заявлению. В обязательном порядке нужно только заявление, а если обращение подаётся через представителя – доверенность на него.

Лицензирующий орган сам проверит соблюдение соискателя требованиям с помощью межведомственных коммуникаций. В частности, он запрашивает:

• ФНС – на предмет регистрации юрлица или ИП;
• СФР – о наёмных сотрудниках соискателя лицензии;
• Росреестр – по поводу наличия прав на помещение;
• Рособрнадзор – касательно профильного образования персонала;
• Роспотребнадзор – насчёт того, было ли выдано санитарно-эпидемиологическое заключение.

Однако для ускорения процесса соискатель может в инициативном порядке прикрепить к заявлению подтверждающие документы:

• выписку из ЕГРЮЛ;
• СЭЗ от Роспотребнадзора;
• выписку из ЕГРН;
• документы, подтверждающие наём, образование и квалификацию фармацевтов.

5. Пошлина за госуслугу по лицензированию фармацевтической деятельности по НК РФ составляет 7500 рублей. Но до конца 2029 года соискатели освобождены от её уплаты (Постановление Правительства РФ от 23 декабря 2023 г. № 2269).
6. Срок рассмотрения заявки лицензирующим органом составляет до 10 рабочих дней (гораздо больше времени займёт подготовительная работа).
7. Период действия лицензии – бессрочно, если она не будет отозвана за нарушения.

Пошаговый план открытия аптеки

Итак, перечислим основные шаги, которые нужно проделать для открытия аптеки:

1. Зарегистрировать ООО или ИП в налоговом органе. На этом же этапе выбирается система налогообложения.

2. Купить или арендовать помещение, соответствующее нормативным требованиям.

3. Приобрести специальное оборудование.

4. Получить заключение Роспотребнадзора.

5. Нанять профильный персонал.

6. Заключить договоры на сопровождение текущей деятельности аптеки, завести необходимую учётную документацию.

7. Разместить вывеску (предварительно получив разрешение).

8. Купить и зарегистрировать в ФНС кассовую технику.

9. Организовать в аптеке уголок потребителя.

10. Подать заявку на лицензирование.

11. Получить лицензию

12. Сформировать ассортимент, соответствующий требованиям законодательства (по количеству, качеству, составу, маркировке).

Чтобы пройти путь от идеи до торжественного открытия дверей вашей аптеки быстро и без осложнений, доверьтесь профессионалам. ООО «ТитанМед» имеет большой опыт лицензирования в фармацевтической сфере и гарантированно поможет вам получить всю разрешительную документацию в минимально возможный срок.