Если ваша медицинская деятельность связана с генерирующими источниками ионизирующего излучения (ИИИ), вам необходимо получить лицензию на их использование.
Особенности лицензии на ионизирующие источники
Ионизирующее излучение находит широкое применение в медицине. При этом с аппаратами, функционирующими на базе такой технологии, требуется особое обращение и соблюдение требований к безопасности персонала и пациентов. В связи с этим на законодательном уровне утверждены специальные правила использования источников ионизирующего излучения и обязательного предварительного лицензирования.
Порядок получения лицензии на эксплуатацию ИИИ регулируется следующими нормативно-правовыми актами:
- Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 («О лицензировании отдельных видов деятельности»);
- Постановление Правительства РФ № 45 от 25.01.2022 («О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих)…») (далее — «ПП РФ № 45»).
Лицензирующий орган — Роспотребнадзор.
Затем она действует бессрочно, но при условии, что лицензиат каждые 5 лет подтверждает своё соответствие требованиям Санитарно-эпидемиологическим заключением (СЭЗ на ИИИ).
Перечень видов деятельности с ИИИ, подлежащих лицензированию
Согласно ПП РФ № 45, лицензия на использование источников ионизирующего излучения нужна при совершении следующих операций с такими аппаратами:
- Проектирование и конструирование.
- Производство.
- Размещение и хранение.
- Непосредственная эксплуатация.
- Техническое обслуживание.
- Проектирование и конструирование средств, предназначенных для радиационной защиты.
Требования для получения лицензии
ПП РФ № 45 устанавливает следующие требования, которым должен соответствовать соискатель:
- Наличие помещения, принадлежащего заявителю на законных основаниях (собственность, аренда), которое соответствует условиям, перечисленным в законах «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» и «О радиационной безопасности населения».
- Обеспечение условий работы с оборудованием в соответствии с технической документацией, санитарно-эпидемиологическими нормами и правилами радиационной безопасности.
- Внедрение систем учёта, защиты источников, производственного контроля, учёта и контроля доз облучения, которые должны соответствовать применимым обязательным нормам.
- Наём в штат сотрудников, получивших высшее или среднее профессиональное образование, а также дополнительное повышение квалификации в объёме как минимум 72 часа по радиационной безопасности.
- Подготовка планов мероприятий по защите персонала и посетителей в случае возникновения радиационной аварии.
- Повышение квалификации профильных сотрудников как минимум раз в 5 лет.
Необходимые документы
Для подтверждения соответствия помещений и оборудования обязательным нормам и правилам соискателю нужно предварительно получить:
- Экспертное заключение от Центра гигиены и эпидемиологии.
- Санитарно-эпидемиологическое заключение от РПН на источник ионизирующего излучения (СЭЗ на рентген)
- Санитарно-эпидемиологическое заключение от РПН на медицинскую деятельность
На сотрудников, помимо образовательных и квалификационных бумаг, должны быть оформлены:
- Медицинские заключения.
- Должностные инструкции, приказы и другая внутренняя документация.
- Договор ИДК для периодического контроля персонала.
Согласно положениям ПП РФ № 45, одновременно с заявлением в Министерство здравоохранения на выдачу лицензии на медицинскую услугу соискатель должен подать:
- правоустанавливающие документы на помещения;
- правоустанавливающую и техническую документацию на оборудование, содержащее ИИИ;
- материалы, подтверждающие образование и квалификацию сотрудников.
Пакет подаётся через портал «Госуслуги». Пошлину за получение лицензии до конца 2029 года платить не нужно.
Сколько стоит лицензирование ИИИ?
На стоимость лицензии, которая составляет от 120 до 300 тысяч рублей, влияют следующие факторы:
- Наличие помещений и степень готовности.
- Используемое оборудование.
- Необходимые специалисты и их квалификация.
- Перечень документов.
Вы можете пройти процесс получения лицензии самостоятельно или доверить её оформление профессионалам. ООО «ТитанМед» оказывает услуги по лицензированию под ключ и добивается положительного решения государственного органа в кратчайший срок.
