Лицензирование фармацевтической деятельности

Вопрос лицензирования фармацевтической деятельности регламентируется рядом нормативно-правовых актов, в первую очередь — постановлением Правительства РФ от 21.03.2022 № 547. Наличие лицензии позволяет работать в сфере фармацевтики на законных основаниях. Если ее нет, компанию могут привлечь к ответственности и оштрафовать на крупную сумму. Чтобы гарантированно получить разрешительный документ, лучше сразу обратиться к надежному помощнику, такому как «ТитанМед». Эксперты компании помогут подготовить документы и сделают всё для положительного результата.

Что такое фармацевтическая лицензия

Лицензия — это документ, подтверждающий, что компания соответствует требованиям, установленным законодательством.

Получение лицензии обязательно для организаций, занимающихся разными видами деятельности:

1. Розничной торговлей лекарствами.
2. Хранением медицинских препаратов.
3. Оптовой торговлей медицинскими лекарственными средствами (ЛС).
4. Перевозкой ЛС.
5. Отпуском медицинских лекарственных средств.
6. Изготовлением медпрепаратов.

Также фармацевтическая лицензия может понадобиться ветеринарным аптекам и клиникам, центрам косметологии и красоты, медицинским учреждениям.

Чтобы получить лицензию, нужно представить в лицензирующий орган или МФЦ объемный перечень документов. Обязательно соблюдать положения ст. 13 ФЗ от 04.05.2011 № 99-ФЗ, которая регулирует порядок подачи заявления соискателем. Это непростая процедура, требующая опыта и внимательности.

Для оформления фармацевтической лицензии нужно обратиться в Росздравнадзор, но региональным законодательством может быть назначен другой исполнительный орган. Сотрудники «ТитанМед» предоставят подробную информацию и расскажут об особенностях лицензирования в конкретном случае. Лицензию на ветеринарные препараты выдает Россельхознадзор.

Виды фармацевтических лицензий

Вид лицензии для фармдеятельности зависит от оборота, функций организации и направления, в котором она работает. Какой разрешительный документ и кому рекомендуется оформить:

1. Розничная фармацевтическая лицензия для индивидуальных предпринимателей и организаций, которые продают лекарственные средства в ограниченных количествах, т. е. не оптом. Обычно ее выбирают компании с небольшим количеством точек для розничной торговли.
2. Оптовая лицензия. Позволяет заниматься продажей лекарственных средств в больших количествах и сотрудничать с более крупными контрагентами, а не с частными лицами. Но для этого у организации должен быть подходящий склад для хранения, а также соответствующее оборудование.

В последнем случае наличие оптовой лицензии дает возможность сотрудничать с государственными учреждениями, крупными медицинскими центрами, продавать препараты профильным предприятиям.

Ответственность за отсутствие лицензии

Обязательное лицензирование фармацевтической деятельности введено не просто так. От качества препаратов напрямую зависит здоровье населения.

За работу без лицензии компанию могут привлечь к ответственности по ч. 1. ст. 14.1 КоАП РФ, и придется платить штраф:

1. Должностному лицу — до 5 тысяч рублей.
2. Юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю — до 50 тысяч рублей.

В дополнение к штрафу могут конфисковать продукцию и инвентарь для производства, и это повлечет дополнительные убытки для компании. В некоторых случаях можно потерять миллионы.

Отсутствие лицензии могут обнаружить в любой момент. Например, на аптеку пожалуются покупатели или во время плановой проверки.

Если организация работает без лицензии и это повлекло причинение крупного ущерба государству, гражданам или другой компании, наступает уже уголовная ответственность по ст. 171 УК РФ. По приговору суда собственника или иное ответственное лицо могут оштрафовать на сумму до 300 тысяч рублей или в размере дохода за период до двух лет. В особо тяжелых случаях отсутствие лицензии чревато арестом до шести месяцев.

Если суд установит, что деятельность велась организованной группой (от двух человек), штраф может составить до 500 тысяч рублей. В некоторых случаях приговаривают к принудительным работам или лишению свободы на срок до пяти лет.

Кто может получить фармацевтическую лицензию

Оформить лицензию может любая организация, осуществляющая фармдеятельность. Это доступно и крупным юридическим лицам, и индивидуальным предпринимателям.

Если вы сомневаетесь, обязательно ли лицензирование фармацевтической деятельности для вашей компании, проконсультируйтесь со специалистами «ТитанМед» и получите подробный ответ на все вопросы и расскажут, что нужно для законной работы фарморганизации в РФ.

Как получить лицензию:

1. Подготовьте документы, которые нужны для лицензирования фармацевтической деятельности.
2. Представьте документы в «ТитанМед» и дождитесь результатов проверки вашей организации на соответствие требованиям.
3. Получите уведомление о передаче документов в лицензирующий орган, и заберите готовую лицензию. Срок оформления — от 15 рабочих дней.

Если все в порядке, соискатель получит лицензию, в которой будут указаны: форма деятельности, адрес предприятия, ИНН, сведения о результатах экспертиз, форма выдачи лицензии и контактные данные.

За выдачу разрешительного документа нужно заплатить госпошлину. Для индивидуальных предпринимателей и юридических лиц она одинакова – 7 500 рублей. Пошлина оплачивается отдельно от услуги по содействию в оформлении лицензии.

Требования к соискателям

Получить фармацевтическую лицензию может только организация, соответствующая определенным требованиям. В первую очередь, ей на праве собственности или аренды должно принадлежать помещение, в котором можно разместить аптеку, медцентр или другое учреждение, для которого оформляется лицензия. На момент подачи документов необходимое для работы оборудование уже должно быть в наличии. Обязательно соблюдение температурного режима, оптимального для хранения лекарств.

Какие требования есть к руководителю:

1. Для работы с медицинскими препаратами — высшее образование и опыт работы по профилю от трех лет либо среднее образование с опытом от пяти лет.
2. Для ветеринарного учреждения — высшее или среднее профильное образование, стаж работы от трех лет.

Если компания предоставляет дополнительно и медицинские услуги, нужно соответствующее разрешение.

Требования к персоналу

При оформлении фармацевтической лицензии для предпринимателей предъявляются определенные требования к сотрудникам. У каждого работника, который будет иметь постоянный доступ к препаратам, должно быть высшее или среднее фармобразование и сертификат специалиста. Требований к опыту работы не предъявляется.

Для лицензирования ветеринарной аптеки у сотрудников должны быть сертификаты специалистов, высшее или среднее фармацевтическое или ветеринарное образование.

Документы

Для оформления лицензии на фармацевтическую деятельность нужны следующие сведения:

1. Уставные документы организации: устав, ИНН, ОГРН, выписка из ЕГРЮЛ.
2. Заключение контролирующего органа о соответствии помещения всем требованиям.
3. Документация на оборудование и технику.
4. Сведения об образовании, трудовом стаже и наличии сертификатов у сотрудников.
5. Диплом об образовании и трудовая книжка руководителя компании.

Дополнительно понадобятся: ИНН, чек об уплате госпошлины за выдачу лицензии. При необходимости лицензирующий орган может запросить другие бумаги.

Если хотя бы одна справка будет оформлена неправильно или с существенными недостатками, Росздравнадзор откажет в лицензировании.

Переоформление лицензии

Лицензия на фармдеятельность выдается без ограничений по срокам, поэтому продлять ее не нужно. Но она вносится в специальный реестр, и в некоторых случаях может понадобиться переоформление разрешительного документа (ст. 18 ФЗ № 99-ФЗ).

Когда нужно переоформлять лицензию:

1. Компания была реорганизована через слияние, преобразование, присоединение.
2. Изменился адрес расположения организации или ее филиала.
3. Поменялся адрес проживания индивидуального предпринимателя.
4. Внесены изменения в паспорт предпринимателя, поменялся номер телефона или адрес электронной почты.
5. Изменение места осуществления деятельности.
6. Поменялся перечень видов работ или услуг.

Для переоформления лицензии достаточно подать заявление и представить действующий разрешительный документ, уплатить госпошлину. Также нужны документы, подтверждающие наличие оснований для переоформления. Например, паспорт индивидуального предпринимателя с новым адресом регистрации, решение собрания собственников компании о реорганизации.

Когда лицензию могут аннулировать

Аннулировать действующую фармацевтическую лицензию могут по решению суда, если есть основания, указанные в ст. 20 ФЗ № 99-ФЗ:

1. Лицензиат не устранил в установленный срок грубые нарушения согласно предписанию, за что был привлечен к административной ответственности.
2. Организация не представила заявление о периодическом подтверждении соответствия требованиям, и не удалось проверить, отвечает ли она всем критериям.

Если из-за грубого нарушения компанию привлекли к ответственности и приостановили ее деятельность и по истечении установленного срока недостатки не устранены, лицензирующий орган вправе обратиться в суд с об аннулировании лицензии.

Что еще входит в перечень фармацевтических услуг

Помимо стандартного лицензирования фармацевтической деятельности, эксперты «ТитанМед» помогут оформить лицензию в сфере лекарственных средств для ветеринарного применения. Она обязательна, если компания занимается хранением, продажей, изготовлением, перевозкой ветеринарных средств и препаратов.

У нас можно оформить и другие виды лицензий:

1. Медицинскую для медкабинета, для проведения профосмотров, медосмотров водителей. Возможна выдача регистрационного удостоверения на медицинские изделия.
2. Косметическую для лазерной и фотоэпиляции, массажного кабинета, на салон красоты или источники ионизирующего излучения.

Также в «ТитанМед» можно заказать лицензию на рентген, в том числе и для стоматологии. Для получения консультации оставьте заявку в онлайн-форме обратной связи или позвоните по телефону горячей линии, и наши специалисты ответят на все вопросы.