Регистрационное удостоверение Росздравнадзора – официальный документ, который выдается в РФ (согласно Постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416.) и который потребуется для того, чтобы реализовывать или использовать медицинские изделия и оборудование в медицинских целях на территории РФ. Без этого документа невозможно законно ввозить в Россию медицинское оборудование.
Штрафы за отсутствие Регистрационного удостоверения
Каждый год на сайте РЗН составляется официальный график плановых проверок мед. учреждений. Так же существуют внеплановые выезды РЗН по всей территории РФ, в которых они вправе потребовать РУ на каждое медицинское изделие и оборудование в мед. учреждении. При отсутствии РУ медицинское учреждение может лишиться права на основной вид деятельности, в соответствии с законом РФ. Для того, чтобы это избежать, нужно грамотно подходить к любому проекту.
Этапы государственной регистрации медицинских изделий в России, или в чём мы можем быть для вас полезными:
Первый этап подготовительный, на котором мы готовим документацию и проводим испытания медицинских изделий для экспертизы в Росздравнадзоре, включает в себя:
Ø Оценка имеющейся документации на соответствие требованиям регистрации в Росздравнадзоре;
Ø Приведение документов в соответствие с требованиями;
Ø Получение разрешения на ввоз образцов на территорию РФ для медицинских изделий зарубежного производства;
Ø Проведем токсикологических испытаний образцов в аккредитованных учреждениях;
Ø Проведение технических испытаний образцов;
Ø Формирование и сдача досье в Росздравнадзор.
На втором этапе ваши документы проходят экспертизу в Росздравнадзоре, где происходят следующие действия:
Ø Ваши документы проходят проверку на полноту и достоверность предоставленных сведений;
Ø В течении 50-ти рабочих дней производится экспертиза качества, безопасности и эффективности;
Ø По результатам проведённой экспертизы составляется заключение о возможности или невозможности проведения клинических испытаний (только для медицинских изделий 2а, 2б и 3 класса риска).
Третий этап знаменуется проведением клинических испытаний и его можно подразделить на следующие подэтапы:
Ø Проведение клинических испытаний в аккредитованном учреждении;
Ø Подача результатов клинических данных в Росздравнадзор.
На заключительном этапе в Росздравнадзоре:
Ø В течении 10 рабочих дней данные наших клинических испытаний проходят проверку;
Ø По результатам проведённой экспертизы принимается решение о выдаче регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
Достаточно обратиться в нашу компанию, и мы пройдём все этапы регистрации за вас.
Регистрационное удостоверение (РУ) на медицинское изделие
На стоимость получения регистрационного удостоверения (РУ) влияют несколько факторов:
1. Цена проведения испытаний
2. Размер госпошлины и экспертизы
Цена за проведения Токсикологических и технических испытаний складывается из вида мед. изделия и его назначения, а также от класса риска.
Стоимость таких испытаний может варьироваться от 100 до 350 тыс. рублей
Госпошлина на регистрацию мед. изделий -7 000 рублей. (За бланк РУ)
Стоимость экспертизы в Росздравнадзоре зависит от класса опасности:
Класс №1 — 45 000 рублей
Класс №2а — 65 000 рублей
Класс №2б — 85 000 рублей
Класс №3 — 115 000 рублей
Сроки получения регистрационного удостоверения (РУ)
Срок получения РУ на мед. изделие варьируется от 3 до 10 месяцев.
Кто выдает регистрационное удостоверение на медицинские изделия
Регистрационное удостоверение выдает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
Получить РУ можно в кратчайшие сроки, обратившись в нашу компанию.
