ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

По закону лицензирование фармацевтической деятельности обязательно. Без этого организацию могут быстро закрыть, а руководителя — привлечь к ответственности. С ООО «ТитанМед» можно получить лицензию быстро и без лишних затрат. Наши эксперты помогут вам во всех вопросах, и вы сможете приступить к работе в короткие сроки.

Кому нужна лицензия

Лицензия на занятие фармацевтической деятельностью понадобится всем организациям и предпринимателям, которые осуществляют:

• продажу лекарств;
• хранение или изготовление, производство лекарственных средств и препаратов;
• отпуск или транспортировку.

При этом получение лицензии необходимо в случаях, когда перечисленные действия направлены как на медицинские, так и на ветеринарные цели применения.

Законодательная база

Фармацевтической считается деятельность, связанная с оптовой или розничной торговлей лекарствами для медицинского применения, их хранением и перевозкой, а также изготовлением медицинских препаратов (ФЗ № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

Лицензирование компаний, которые занимаются производством, хранением и транспортировкой лекарственных средств, регламентируется несколькими законодательными актами:

1. Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «О лицензировании фармацевтической деятельности». Отражает процедуру, требования к организации и документам, помещению, квалификации сотрудников.
2. ФЗ № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Устанавливает требование об обязательном наличии лицензии для фармацевтического производства лекарственных средств и других видов деятельности, связанных с продажей, хранением и транспортировкой препаратов для медицинского применения.
3. ФЗ № 61-ФЗ «Об обращении…». Определяет особенности разработки, испытаний, изготовления, регистрации, контроля качества препаратов.

Организации могут получить лицензию в Департаменте или Министерстве здравоохранения в зависимости от места регистрации бизнеса. Лицензированием бюджетных учреждений занимается Росздравнадзор.

Документы для организации

Для лицензирования понадобятся:

• заявление;
• документы на помещение, в котором будет осуществляться фармацевтическая деятельность;
• документы на оборудование;
• санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии помещения всем требованиям;
• копии документов о среднем или высшем фармацевтическом образовании;
• сертификаты специалистов организации или ИП;
• подтверждение наличия лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медорганизаций);
• документы о стаже работы по специальности в организации или у ИП.

Также понадобится документация на оборудование, которое планируется использовать для производства лекарственных препаратов.

Предъявляемые требования к соискателям

Чтобы получить лицензию, потенциальный лицензиат должен отвечать определенным требованиям. Среди них:

• наличие у соискателя на законном праве помещений и иных производственных объектов, оборудования для осуществления лицензируемого вида деятельности (фармацевтическое производство, оптовая или розничная продажа и т. п.);
• соответствие этих объектов и оборудования нормам ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также правилам, установленным для выбранного вида деятельности;
• наличие лицензии на медицинскую деятельность (если соискатель — медорганизация);
• соответствие лекарственных препаратов установленным правилам;
• обязательное фармацевтическое образование, сертификат и аккредитация — для ИП, а также для работников организаций-соискателей.

Более подробно о требованиях уполномоченного органа к кандидатам на лицензирование можно узнать во время консультации в ООО «ТитанМед».

Этапы получения лицензии с ООО «ТитанМед»

• 
  Консультация.

  Позвоните нам, и эксперты проконсультируют по всем вопросам бесплатно.
• 
  Выезд на объект.

  Специалисты проверят помещение на соответствие санитарным требованиям, дадут рекомендации по устранению недостатков.
• 
  Получение санитарно-эпидемиологического заключения.

  В это же время готовятся документы для оформления лицензии.
• 
  Подача документации в ответственное ведомство.

  Наши сотрудники сделают все за вас, вам не придется тратить время и силы.

Почему выбирают нас

Экономия времени. Все вопросы по лицензированию фармацевтического производства берем на себя, вы можете спокойно заниматься бизнесом и другими делами.

Гарантия результата. Нашим клиентам выдают лицензии в 100 % случаях.

Ответственность. Если что-то пойдет не так и в выдаче лицензии откажут, мы вернем деньги.

Обратитесь за помощью в ООО «ТитанМед» и убедитесь во всем сами!