Предпринимательская деятельность, связанная с производством и обеспечением обращения фармацевтических средств, регламентируется положениями ПП РФ от 22.12.2011 N 1081 и ФЗ от 04.05.2011 No 99-ФЗ. Согласно положениям нормативных документов, для ее осуществления требуется лицензия.
Лицензия на фармацевтическую деятельность выдается субъектам предпринимательской деятельности которые планируют осуществлять:
- производство;
- перевозку;
- хранение медикаментов;
- оптовую или розничную торговлю лекарственными средствами и товарами аптечного ассортимента.
Лицензии на фармацевтическую деятельность подразделяются на розничные, оптовые и производственные.
Оптовая фармацевтическая лицензия обязательно выдается субъектам предпринимательской деятельности, которые занимаются оптовыми поставками и хранением лекарственных средств, БАД и других товаров медицинского назначения, разрешенных к реализации через аптечные учреждения в Краснодаре и других регионах страны.
По определению аптечный склад — учреждение, осуществляющее закупку, прием, хранение медикаментов и товаров аптечного ассортимента с последующей комплектацией и оптовой реализацией фармацевтическим предприятиям розничной торговли.
В силу особенностей организации работы аптечного склада, для его размещения необходимо отдельное нежилое здание общей площадью не менее 185 кв. м.
Общие требования к складскому помещению:
- Наличие подъездных путей, оборудованная платформа для приема товара и отдельного входа
- Оборудование и инвентарь для обеспечения надлежащих условий хранения и реализации лекарственных средств.
- На складе должны быть оборудованы четыре производственных помещения: для приема и реализации товара, а также два помещения для хранения медикаментов. В одном из них размещают медицинские средства и товары аптечного ассортимента, которые хранятся в обычных условиях, во втором – препараты с особым режимом хранения.
- Подробнее о требованиях к оснащению помещения под склад вы можете узнать в ходе консультации нашего специалиста.
Необходимые документы
Оптовая фармлицензия в Краснодаре выдается на основании заявления соискателя и пакета документов, в который входят:
- Заявление лицензиата;
- Документы о праве собственности или договор аренды на помещение;
- Уставные документы компании;
- Выписка из ЕГРЮЛ, коды статистики, ИНН, свидетельство ОГРН;
- Трудовые договоры с работниками, документы об образовании, стаже работы и квалификации;
- СЭЗ о соответствии помещения требованиям Росздравнадзора;
- Договор охранной и пожарной сигнализации;
- План строения, заверенный в БТИ, экспликация;
- Список оборудования с сертификатами и документами, подтверждающими право его использования, контракты на техническое обслуживание;
- Квитанция об уплате госпошлины.
Более подробно о требованиях к квалификации работников, оформлению документов вы можете узнать непосредственно у наших специалистов.
Одна из самых распространенных причин отказа в выдаче фармацевтической лицензии в Краснодаре и РФ – неполная комплектация пакета документов или ошибки в оформлении официальных бумаг.
Наша компания готова помочь вам собрать и правильно оформить все документы, необходимые для подачи в лицензирующий орган. Обращаясь к нам, вы существенно сэкономите свое время и силы.
