Лицензирование производства лекарственных средств (фармацевтическое производство)

Cрок: от 15 рабочих дней

Cтоимость: от 65 000 руб.

По закону лицензирование фармацевтической деятельности обязательно. Без этого организацию могут быстро закрыть, а руководителя — привлечь к ответственности. С ООО «ТитанМед» можно получить лицензию быстро и без лишних затрат. Наши эксперты помогут вам во всех вопросах, и вы сможете приступить к работе в короткие сроки.

Обратитесь за консультацией

Cтоимость первой консультации — бесплатно. Оставьте заявку, наш специалист свяжется с Вами

Заполнение формы займет не более 1 минуты.

Я согласен с политикой конфиденциальности

Наш оператор свяжется с Вами в течение 15 минут.

Законодательная база

Фармацевтической считается деятельность, связанная с оптовой или розничной торговлей лекарствами для медицинского применения, их хранением и перевозкой, а также изготовлением медицинских препаратов (ФЗ № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

Лицензирование компаний, которые занимаются производством, хранением и транспортировкой лекарственных средств, регламентируется несколькими законодательными актами:

Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «О лицензировании фармацевтической деятельности». Отражает процедуру, требования к организации и документам, помещению, квалификации сотрудников.
ФЗ № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Устанавливает требование об обязательном наличии лицензии для фармацевтического производства лекарственных средств и других видов деятельности, связанных с продажей, хранением и транспортировкой препаратов для медицинского применения.
ФЗ № 61-ФЗ «Об обращении…». Определяет особенности разработки, испытаний, изготовления, регистрации, контроля качества препаратов.

Организации могут получить лицензию в Департаменте или Министерстве здравоохранения в зависимости от места регистрации бизнеса. Лицензированием бюджетных учреждений занимается Росздравнадзор.

Документы для организации

Для лицензирования понадобятся:

заявление;
документы на помещение, в котором будет осуществляться фармацевтическая деятельность;
документы на оборудование;
санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии помещения всем требованиям;
копии документов о среднем или высшем фармацевтическом образовании;
сертификаты специалистов организации или ИП;
подтверждение наличия лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медорганизаций);
документы о стаже работы по специальности в организации или у ИП.

Также понадобится документация на оборудование, которое планируется использовать для производства лекарственных препаратов.

Этапы получения лицензии с ООО «ТитанМед»

Консультация.

Позвоните нам, и эксперты проконсультируют по всем вопросам бесплатно.
Выезд на объект.

Специалисты проверят помещение на соответствие санитарным требованиям, дадут рекомендации по устранению недостатков.
Получение санитарно-эпидемиологического заключения.

В это же время готовятся документы для оформления лицензии.
Подача документации в ответственное ведомство.

Наши сотрудники сделают все за вас, вам не придется тратить время и силы.

Почему выбирают нас

Экономия времени. Все вопросы по лицензированию фармацевтического производства берем на себя, вы можете спокойно заниматься бизнесом и другими делами.